Zur Erfüllung der Anforderungen immer komplexer werdender Prozesse der Wirkstoffentwicklung und der behördlichen Vorschriften, müssen Sie Kenntnisse in verschiedenen Forschungsdisziplinen und wissenschaftlichen Bereichen miteinander kombinieren, um die Einblicke zu erhalten, die Sie benötigen. Die Kombination aus unseren Dienstleistungen, die sich von der Entdeckung bis hin zu behördlichen Anträgen erstrecken, und unserem engagierten wissenschaftlichen Team ermöglicht es Ihnen, auf Grundlage hochwertiger Daten gute Entscheidungen hinsichtlich Ihres Programms zu treffen und Ihren Plan zur Wirkstoffentwicklung schnell voranzutreiben.
Die nichtklinische Forschung ist in jeder Phase der Wirkstoffentwicklung von entscheidender Bedeutung, von der Produkt- oder Wirkstoffentdeckung über IND-/CTA-Programme bis hin zur späten Entwicklungsphase zur NDA-/BLA-Zulassung. Unabhängig davon, in welcher Phase Sie sich gerade befinden: Wir unterstützen Sie dabei, Ihren nächsten Meilenstein zu erreichen.
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New approach methods (NAMs) continue to pave the way for more effective human risk assessments for FDA-regulated compounds. To help guide best approaches to these emerging methods, the FDA has released "Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making," the latest report detailing recommendations from a NAMs subcommittee of the FDA Science Board.
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