Zu den IND- und CTA-ermöglichenden Studien zählen Studien in vorklinischer Pharmakologie, Toxikologie, Stoffwechsel und Fertigung, die Ihnen dabei helfen, einen offiziellen Antrag bei der FDA oder EMA einzureichen.
Um Ihre Verbindung in die ersten klinischen Studien am Menschen in den USA und Europa voranschreiten zu lassen, müssen Sie eine IND (Investigational New Drug) bzw. eine CTA (Clinical Trial Application) einreichen.
Die spezifischen IND-/CTA-ermöglichenden GLP-Studien, die Sie benötigen, sind einzigartig für Ihren Wirkstoffkandidaten, seine therapeutische Indikation, die Studiendaten und auch die Zulassungsbehörde. Die FDA und die EMA haben unterschiedliche behördliche Anforderungen. Daher ist es wichtig, diese Unterschiede zu verstehen, damit Sie Ihre IND-/CTA-ermöglichenden Studien entsprechend gestalten und planen können. Da es üblich ist, einen Wirkstoffantrag in beiden Regionen einzureichen, hilft eine strategische Planung Ihrer IND-/CTA-ermöglichenden GLP-Studien dabei, Ihren Ansatz und Ihre Ausgaben zu optimieren.
Profitieren Sie von unserer umfangreichen Erfahrung bei der Planung und Durchführung der präklinischen Studien, die Sie für eine erfolgreiche IND-/CTA-Einreichung benötigen – damit Sie schnell und effizient zu einer Erststudie am Menschen (FIH) gelangen.
Die Art der präklinischen Studien hängt davon ab, ob es sich um ein kleines Molekül oder ein Biologic handelt, die manchmal von einigen PK- und Sicherheitsstudien befreit sind. Stattdessen erfordern Biologics oft zusätzliche Fall-zu-Fall-Evaluierungen. Zum Beispiel können Gesundheitsbehörden verlangen, dass die ausgelassenen Studien durch Daten ergänzt werden, die aus transgenen Studienmodellen gewonnen wurden. Auch können Immunogenitätstests für Biologics einen erheblichen Teil des präklinischen Programms ausmachen, da sie zu unerwünschten PD- oder PK-Effekten führen können.
Die Vision für Ihren Wirkstoffkandidaten definiert das gesamte Studienprogramm, das oft maßgeschneiderte Dienstleistungen erfordert. Ob Sie sich nun für ein Schritt-für-Schritt- oder programmatisches Vorgehen entscheiden, das Ziel ist es, den Übergang von der nichtklinischen Entwicklung zu den klinischen Studien zu optimieren. Dies kann mit einem engagierten Team erreicht werden, das Sie während des gesamten Prozesses begleitet. Bei der Vorbereitung der IND-/CTA-ermöglichenden Studien sollten Sie sicherstellen, dass der von Ihnen gewählte Partner für die Durchführung von GLP-Studien ausgerüstet und akkreditiert ist und über die angemessene Expertise verfügt.
Die FDA prüft erste IND in 30 Tagen. Fragen, die sich während der Überprüfung ergeben, werden in der Regel in den letzten 2 Wochen der 30-tägigen Überprüfung kommuniziert. IND werden „freigegeben“, nicht „zugelassen“. Bei IND gibt es keine Kosten oder Zeitverzögerungen, um Protokolle zu ändern oder neue hinzuzufügen.
In der EU wurde das CTA-Verfahren harmonisiert, um eine effizientere und einheitlichere Überwachung klinischer Studien zu ermöglichen. Unter der neuen Clinical Trial Regulation (CTR) werden CTA auf Basis eines einzigen Dossiers eingereicht, das in zwei Module aufgeteilt ist, was zu einer einzigen Genehmigung pro Mitgliedsstaat führt. Die durchschnittliche Zeitspanne für eine nationale CTA beträgt 60 Tage zuzüglich der zusätzlichen Zeit, die zur Beantwortung der Fragen der Gesundheitsbehörde benötigt wird. Wesentliche Protokolländerungen erfordern eine CTA-Genehmigung und neue Protokolle erfordern eine separate CTA.
Auch wenn Ihr Wirkstoffkandidat einen wichtigen Meilenstein erreicht hat und in die klinische Erprobung geht, ist dies nicht das Ende der nichtklinischen Studien. Spätere Studien dienen der Unterstützung der klinischen Phasen oder der Marktzulassung, die alle rechtzeitig geplant und eingeleitet werden sollten. Kontinuität ist für den Erfolg Ihrer Molekülentwicklung von entscheidender Bedeutung, da häufig während des gesamten Lebenszyklus des Wirkstoffkandidaten nichtklinische Dokumentation erforderlich ist.
Präklinische Studien sind für die Entwicklung aller Wirkstoffkandidaten unerlässlich. Generell enthalten CTA weniger Studiendokumente als IND und benötigen daher weniger Vorbereitungszeit.
Sowohl IND- als auch CTA-Einreichungen zielen darauf ab, klinische Studien zu ermöglichen, aber sie haben unterschiedliche Anforderungen.
Eine IND kann mit einer Studie jeder Phase eröffnet werden und umfasst mehrere FDA-spezifische Formulare, alle nichtklinischen Studienberichte, nichtklinische Zusammenfassungen, detaillierte CMC-Informationen, das Protokoll und die Investigator's Brochure (IB). Sobald ein IND von der FDA freigegeben wurde, können mehrere Studien unter demselben IND-Antrag durchgeführt werden. Für Wirkstoffe, die sich in einer sehr frühen Entwicklungsphase befinden, kann eine explorative IND eingereicht werden, die sich auf begrenzte nichtklinische Daten stützt, um die Evaluierung von bis zu fünf API gleichzeitig zu ermöglichen. Zudem kann es sein, dass für einige Forschungsstudien überhaupt keine IND-Einreichung erforderlich ist.
Die EMA hat die Regeln anders gesetzt, da jede interventionelle klinische Studie eine eigene CTA erfordert. Dies erklärt zum Teil, warum die für diese Einreichungen erforderliche Dokumentation nicht identisch ist. Für eine CTA umfassen die vier Hauptdokumente das Protokoll, die Einwilligungserklärung, die IB und das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), das CMC-Daten enthält. Zusätzlich müssen weitere Dokumente wie EU-spezifische Formulare, Fragebögen und Versicherungsnachweise beigelegt werden.
Die Art der präklinischen Studien hängt davon ab, ob es sich um ein kleines Molekül oder ein Biologic handelt, die manchmal von einigen PK- und Sicherheitsstudien befreit sind. Stattdessen erfordern Biologics oft zusätzliche Fall-zu-Fall-Evaluierungen. Zum Beispiel können Gesundheitsbehörden verlangen, dass die ausgelassenen Studien durch Daten ergänzt werden, die aus transgenen Studienmodellen gewonnen wurden. Auch können Immunogenitätstests für Biologics einen erheblichen Teil des präklinischen Programms ausmachen, da sie zu unerwünschten PD- oder PK-Effekten führen können.
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