Über 30 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung biologischer Lösungen und Lösungen für kleine Moleküle
GMP-Testlabore in Nordamerika und Europa
Engagiertes, globales Biopharma-CMC-Projektmanagement
Jeder Tag ist entscheidend, wenn man das nächste Ziel erreichen möchte, ob es sich nun um ein CMC-Paket für eine IND handelt, die Einreichung eines NDA/BLA-Antrags oder die Erfüllung der zur Freigabe eines Arzneimittelprodukts erforderlichen Akzeptanzkriterien. Wir unterstützen Sie nicht nur dabei, diese Ziele effizienter zu erreichen, sondern helfen Ihnen auch dabei, ein Verständnis für die Auswirkungen kurzfristiger Entscheidungen auf langfristige Ziele zu entwickeln.
Unabhängig davon, ob Sie einen einfachen oder einen erweiterten Quality-by-Design-Ansatz (QBD) verfolgen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie über den ganzen Lebenszyklus hinweg die Kontrolle über das Produkt und den Prozess demonstrieren können. Wir können Ihnen helfen, die besten Entscheidungen hinsichtlich Managements und Ausgaben zu treffen, um die Kontrolle zu erlangen und zu behalten.
Das CMC und das unterstützende Analysepaket bestehen aus Hunderten verschiedenen Elementen, die organisatorische Fähigkeiten und spezielles Fachwissen innerhalb eines globalen Netzwerks aus Qualitätssystemen erfordern. Wir entwickeln die stabilste, aber dennoch kostengünstige Lösung, damit Sie die Qualitäts- und behördliche Standards erfüllen können.
Um Entwicklungsmeilensteine schneller zu erreichen und Ihr Programm von der Entdeckung bis zur Markteinführung effizient zu verwalten, bedarf es spezieller Fachkenntnisse und ganzheitlicher biologischer Lösungen.
Bei der präklinischen Entwicklung und der klinischen Frühphasenentwicklung profitieren Sie besonders, wenn Sie uns zu Ihrem Partner machen. Gemeinsam können wir maßgeschneiderte Lösungen schaffen – einschließlich API-Entwicklung, Präformulierung, Formulierung, Austausch von behördlichen, analytischen, technologischen und IND/CTA-befähigenden CMC-Paketen für Ihre gesamte Kleinmolekülentwicklung.
