Wenn Sie eine eine bekannte Wechselwirkung mit einem Zielmolekül oder ein unerwartetes Ergebnis untersuchen möchten, können wir durch eine Reihe von Studien das Risiko für Ihre Verbindung verringern und Sie dabei unterstützen, diese auf die nächste Stufe zu bringen.
Eine Sicherheitsbeurteilung mit dem Verständnis der therapiebezogenen Aspekte wie Wirkstoffmetabolismus und Pharmakokinetik ist unerlässlich für die Optimierung des Wirkstoffdesigns und das Fortschreiten in der nichtklinischen Entwicklung. Dies erfordert rechtzeitige und integrierte Ansätze, um potenzielle Probleme im Zusammenhang mit dem Ziel oder der Verbindung zu verstehen und bei Bedarf zu lösen.
In der frühen Entdeckung müssen Entscheidungen oft schnell getroffen werden, um mit häufig begrenzten Budgets einen raschen Fortschritt zu ermöglichen. Dabei sind qualitativ hochwertige und zuverlässige Daten der Schlüssel zur Schaffung der Erfolgsgrundlage. Die Zusammenarbeit mit einem Partner, der Ihnen bei der Entwicklung der richtigen Studie zur Beantwortung der entscheidenden Fragen hilft, ist dabei von grundlegender Bedeutung.
Unabhängig davon, ob Ihr Therapeutikum auf einer etablierten Plattform für große oder kleine Moleküle basiert, ob es sich um eine komplexe Arznei oder eine fortschrittliche Therapietechnologie handelt, ist die Bewertung relevanter potenzieller Sicherheitslücken für die Umsetzung brillanter wissenschaftlicher Erkenntnisse in eine wirkungsvolle Therapie unerlässlich. Unsere Wissenschaftler, unsere Modelle und unsere umfassende Erfahrung unterstützen Kunden, die an vorderster Front tätig sind, mit den erforderlichen Ressourcen.
Diese Studien wurden entwickelt, um die Auswirkungen unerwünschter pharmakodynamischer Eigenschaften von Verbindungen auf die menschliche Sicherheit in drei verschiedenen Bereichen festzustellen: Herzkreislauf-, Zentralnerven- und respiratorisches System.
Mit der Einführung der neuen E14/S7B Q&As der ICH können präklinische In-vitro- und EKG-Daten nun erstmals für das Design klinischer EKG-Studien genutzt werden. Auf Grundlage präklinischer Daten (hERG- und In-vivo-QT-Studien) als risikoarm eingestufte Verbindungen bieten Sponsoren mehr Optionen, Thorough-QT-Studien (TQT) am Menschen in Phase I durch EKG-Studien zu ersetzen, um den Aufwand der TQT-Studien risikoarmer Verbindungen zu reduzieren. Wir haben die neuen, hohen Standards für hERG- und EKG-Telemetriestudien implementiert, um QT-Änderungen im Vergleich zu möglichen Ergebnissen in der Klinik zu erkennen. Darüber hinaus sind wir durch zahlreiche Q&A-Branchengruppen und Präsentationen ein Vorreiter in diesem Bereich. Außerdem haben wir an der Erstellung der Q&As mitgewirkt. Lassen Sie sich von uns erklären, wie Sie diesen neuen Leitfaden optimal auf Ihr Portfolio zur Wirkstoffentwicklung anwenden.
