Überblick über kompartimentelle PK
- Beschreibt mathematisch, wie sich ein Wirkstoff durch verschiedene Kompartimente im Körper bewegt.
- Sagt voraus, wie sich ein PK-Profil mit veränderten Dosen oder Dosisschemata verändert.
- Informiert die Studiendesign-Optimierung für den gesamten Entwicklungszyklus
- Kann mit Hilfe von Skalierungstechniken PK-Profile bei anderen Spezies (einschließlich des Menschen) vorhersagen.
Behördliche und zeitliche Vorschläge
Die kompartimentelle PK-Modellierung ist in den behördlichen Richtlinien nicht ausdrücklich vorgeschrieben, aber die FDA hat dringend empfohlen, die Modellierung bei der Einreichung in Ihr Datenpaket aufzunehmen.
Weitere Möglichkeiten der kompartimentellen Modellierung sind genutzt worden, darunter behördliche Einreichungen zur Begründung der FIH-Dosierung zur Unterstützung von Dosisschemata-Änderungen in der Klinik und zur Bewertung potenzieller Auswirkungen von Materialchargenänderungen.
Diese Art der Modellierung kann in jeder Phase von präklinischen PK-Studien bis in die Klinik durchgeführt werden.
Übliche Anwendungen
- Entwurf und Optimierung des Dosierungsschemas
- Interspezies-Skalierung/Phase I FIH Expositionsvorhersagen
- Bevölkerungsfaktoren, die die PK beeinflussen: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Genexpression
- Formulierungsüberbrückung/Bioäquivalenz, Chargendifferenz-Bewertung
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