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BESONDERE EXPERTISE UND KOMPLETTLÖSUNGEN

Sicherheit, Identität, Stärke, Reinheit und Qualität (SISPQ)

Auf dem Weg von der Entwicklung bis hin zur Markteinführung eines Handelsproduktes ist eine der wichtigsten Aufgaben des Bereichs Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) die Gewährleistung der Sicherheit, Identität, Stärke, Qualität und Reinheit Ihres Biologics.

Neben der Bereitstellung umfassender CMC-Analysen, mit denen wir den Erfolg Ihres Biologics-Programms fördern, verfügen wir über eine besondere Expertise in den folgenden Bereichen:

Sicherheitstests

  • Identifikation zufällig auftretender Viren ─ Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und Bioinformatik
  • Tests zur Viruseliminierung

Identitätsbestimmung

  • Hochauflösende MS
  • Edman-Sequenzanalyse
  • Aminosäureanalyse (ASA)
  • Circulardichroismus

Bewertung von Stärke/Potenzial

  • Plattform- und kundenspezifische Assays – ADCC, CDC und mehr
  • In-Vivo-Assays von USP-Hormonen

Qualitätsprüfung

  • Freigabe- und Stabilitätsprüfung von GMP und Nicht-GMP

Reinheitsbestimmung

  • Heterogenität der Ladung (CZE, IEX-HPLC, cIEF)
  • Heterogenität der Größe (CE-SDS, SDS-Page, SEC-HPLC)