Wählen Sie Ihren Weg über eine In-vitro-Diagnose (IVD) oder einen im Labor entwickelten Test (LDT)
Greifen Sie auf unsere umfangreiche Biomarker-Kompetenz von der Entwicklung bis zur Validierung zu
Profitieren Sie von Unterstützung zur Einhaltung behördlicher Vorschriften und einer effektiven Marktzugangsstrategie
Präzisionsmedizin verlangt eine Gliederung der Patienten und die Identifizierung der Patienten, die am ehesten von der Therapie profitieren; therapiebegleitende Diagnostik ermöglicht auch eine kürzere Entwicklungszeit und weniger Rx-Entwicklungskosten, kann zu höheren Erstattungen führen und die relative Effektivität aufzeigen.
Eine neue Option – als ergänzende Diagnostik bezeichnet – bietet zusätzliche Informationen dazu, wie ein Medikament eingesetzt werden kann, unterscheidet sich aber von der therapiebegleitenden Diagnostik. Wir haben die Entwicklung der ersten beiden von der FDA zugelassenen ergänzenden Diagnostiken unterstützt und können Ihnen bei der Abwägung Ihrer strategischen Optionen helfen.
Therapiebegleitende Diagnostik (CDx) kann das Versprechen einer personalisierten Medizin Wirklichkeit werden lassen. Dank unseres Teams an medizinischen und wissenschaftlichen Fachexperten in allen Therapiebereichen, können Sie Ihre Rx- und Dx-Entwicklungsziele vereinheitlichen. Gemeinsam mit Ihrer therapeutischen Genehmigung helfen wir Ihrer CDx, den Markt schneller zu erreichen.
Ihr bester Weg zur CDx-Vermarktung umfasst keine traditionell vertriebenen in-vitro-Diagnostiksets (IVD). Projekte mit Arzneimitteln für seltene Leiden, komprimierte Zeitpläne oder operative Komplexitäten können durch ein FDA-genehmigtes, laborbasiertes Assay zum Erfolg geführt werden. Mit einem weit verbreiteten IVD-Set minimieren Sie Ihre Investitionen im Vorfeld und vermeiden mögliche Risiken. Als Ihr Partner entwickeln und validieren wir Ihren Test, überwachen die behördlichen Einreichungen und bieten sofortigen, weltweiten Zugriff, um ihn schnell marktreif zu machen.
Ob Sie einen Laborentwicklungstest (LDT) oder eine IVD anstreben, Sie benötigen Expertenanleitung, um Ihre CDx- und therapeutische Entwicklung zu vereinheitlichen und den größten Nutzen aus Ihren Studien zu erzielen. Mit über 25-jähriger Erfahrung in klinischen Studien und mehr als 80 Diagnosen verfügen wir über die technischen Möglichkeiten, strategische Beweglichkeit und wissenschaftlichen Einblicke, um Sie bei der Wahl des besten Vermarktungsansatzes zu unterstützen.
Die gezielte Natur der CDx-Entwicklung macht es erforderlich, dass Assays für ein Spektrum von Patientengruppen entwickelt und validiert werden. Innerhalb unserer einheitlichen, zentralen Labore können Sie unsere weltweite Verbreitung, Vertriebsnetzwerke und standardisierten Wirkungen nutzen. Und mit erstklassigen Wissenschaftsstandorten erhalten Sie jedes Mal hochwertige, kombinierbare Daten.
Unsere CDx-Dienstleistungen sind mehr als eine Checkliste relevanter Kompetenzen. Sie unterstützen und beschleunigen alle Aspekte Ihres Mitentwicklungsaufwandes. Es gibt keinen Ersatz für Erfahrung: Wir haben 19 der ca. 25 von der FDA freigegebenen oder zugelassenen Geräte für therapiebegleitende Diagnostik unterstützt, auch solche für HER-2, KRAS, EGFR, BRAF und ALK. Vereinheitlichen Sie Ihre CDx-Bemühungen mit nur einem einzigen strategischen Partner, einschließlich:
Mit Erfahrungen, die sich über therapiebegleitende Diagnostik und Komplementärdiagnostik für Onkologie und Immunonkologie, CNS, ansteckende Krankheiten und Entzündungen erstrecken, können wir wissenschaftlich fundiertes, fokussiertes Fachwissen für Ihren CDx-Erfolg bieten.
