Tests und Entwicklung von Biomarkern

Personalisierter Biomarker-Support zur Entwicklungsförderung vom Forschungslabor zur Vermarktung

Biomarker stehen im Mittelpunkt der heutigen Wirkstoffentwicklung und der Suche nach personalisierten Arzneimitteln, die 2018 mehr als 40 % der FDA-Zulassungen ausmachten.¹. Sie helfen u. a. dabei, die Krankheitsbiologie zu definieren, die Identifizierung und Stratifizierung von Patienten voranzutreiben, den Wirkmechanismus zu identifizieren und die pharmakodynamischen Aspekte eines Wirkstoffs zu verstehen.

Ein freier Weg in die Zukunft für effiziente Wirkstoffentwicklung

Um die Vorteile einer Biomarker-Strategie umfassend zu nutzen, benötigen Sie frühzeitige Einsichten, konzentriertes Fachwissen und einen klaren Entwurf, der die fortschrittlichsten Techniken und Plattformen beinhaltet. Es beginnt mit einem tiefgreifenden Verständnis der Rolle von Biomarkern in Ihrem Programm, der vorgeschlagenen Anwendung sowie der Tools, mit denen Sie Ihre Ziele erreichen können.

Die Auswahl des am besten geeigneten regulatorischen Umfelds für Ihr Biomarker-Programm muss ebenfalls berücksichtigt werden. Die schnelle Entwicklung, Validierung und – falls erforderlich – Übertragung Ihres Assays wird Ihren Zeitplan und Ihre finanziellen Auswirkungen optimieren.

¹ Personalized Medicine Coalition. Personalized Medicine at FDA: A Progress & Outlook Report, 2018

Ein Ansatz so einzigartig wie Ihr Molekül

Unter der Leitung unseres Teams aus promovierten Fachkräften des Biomarker-Lösungszentrums, das sich auf wichtige Therapiebereiche konzentriert, basiert das Design Ihres Biomarker-Programms auf Branchenerkenntnissen und tiefgreifendem Fachwissen in drei Schlüsselbereichen:

Das Ergebnis ist ein maßgeschneiderter Ansatz, der das gesamte Programm, die Plattformen und den zeitnahen Fortschritt in Richtung Ihrer Meilensteine ​​berücksichtigt.

Unsere Labore für Wirkstoffentwicklung und Diagnostik schaffen umfassende globale Labortestmöglichkeiten, die von klinischen Standard-Labor- und Sicherheitsprüfungen bis hin zu esoterischen und komplexen Biomarker-Untersuchungen reichen und Ihnen mehr als 4.500 Assays und die Fähigkeit bieten, neue Assays für Ihren Biomarker zu entwickeln. Unabhängig davon, ob für Ihr Programm explorative/zweckmäßige Assays oder durch GLP/GCLP und CAP/CLIA regulierte Umgebungen erforderlich sind: Sie erhalten effiziente Platzierung und kostengünstige Übertragung für Ihr Programm, wenn sich Ihre behördlichen Anforderungen ändern.
 

Biomarker-Lösungen vom Forschungslabor zur Vermarktung

Für das Verständnis, wie sich die Biomarker-Datennutzung mit zunehmendem Fortschritt des Programms ändert, sowie für eine schnelle Reaktion, damit Ihre Zeitpläne erhalten bleiben, ist es unerlässlich, den gesamten Wirkstoffentwicklungsprozess im Blick zu haben.

Unabhängig davon, ob Sie eine CDx-Registrierungsstudie planen oder ob Sie noch auf die Bestätigung hinarbeiten, dass Ihr Biomarker-Kandidat das Ansprechen auf die Therapie vorhersagt, kann ein ganzheitlicher Überblick über das Diagnosekontinuum Lücken in der behördlichen Überwachung, der Datenintegrität und den Entwicklungszeiträumen vermeiden.

Durch die frühzeitige Zusammenarbeit mit dem Team von Labcorp Drug Development Diagnostic Development Services kann von der Konzeption bis zur Vermarktung auf branchenführendes Fachwissen in der gemeinsamen Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnosen ​zurückgegriffen werden.

• Exploratorisch - Beginnen Sie mit Ihrem Ziel, sei es explorativ oder zur Unterstützung klinischer Studien. Arbeiten Sie dann mit unseren Experten für translationale Biomarker zusammen, um den richtigen Weg festzulegen und die notwendigen Antworten zu der Zeit und auf die Art zu erhalten, wie Sie sie benötigen.
• Klinisch – Erreichen Sie die Klinik und beschleunigen Sie die Patientenanwerbung.

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• Bioanalytik