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Behördliche Fragen

Die globalen, behördlichen Standards und Richtlinien ändern sich stetig. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, dass Ihr Molekül diese in der präklinischen Phase optimal erfüllt, damit die IND-/CTA-Einreichung erfolgreich ist und Sie näher an eine Erststudie am Menschen (FIH) bringt.

Wir bei Labcorp Drug Development bieten Ihnen Nachweise und Daten, damit Sie ein besseres, umfassenderes Verständnis Ihres Moleküls erhalten. Wir können dank unseres besonderen behördlichen Fachwissens ein perfekt an Ihr Molekül angepasstes Programm entwickeln, um behördliche Herausforderungen zu antizipieren und Sie von Beginn an darauf vorzubereiten.

Unser großes, sehr erfahrenes Team für behördliche Angelegenheiten kann Sie bei all Ihren Anforderungen unterstützen.

  • Ungefähr 200 Testartikel werden pro Jahr bewertet

  • Nicht-GLP-Assays in der Entdeckungsphase und GLP-Assays verfügbar

  • Unterstützende Programme verfügbar, von der In-vitro-Pharmakologie bis hin zur klinischen Phase

Unterstützung bei der Einhaltung behördlicher Anforderungen

Wir verfolgen einen perfekt an Ihre Anforderungen angepassten Ansatz, um sicherzustellen, dass Sie bei Ihrer Arbeit alle behördlichen Vorschriften einhalten. Mithilfe unseres Ansatzes der Beweiskraft stellen wir den Erfolg Ihres Moleküls sicher und können sowohl GLP- als auch Nicht-GLP-Assays durchführen. Dadurch gewährleisten wir nicht nur, dass Sie die Daten erhalten, die Sie zur Einhaltung behördlicher Standards benötigen, sondern auch die Kosteneffektivität und Zweckmäßigkeit Ihres Programms.

Nicht-GLP

  • Geeignet für explorative Arbeit
  • Beinhaltet wissenschaftlich hochwertige Assays, damit Sie die Endpunkte erreichen, für die keine GLP-Validierung erforderlich ist
  • Für Arbeiten in der Entdeckungsphase

GLP

  • Geeignet für IND ermöglichende Arbeiten
  • Beinhaltet validierte Assays, um für die IND-Einreichung erforderliche Endpunkte zu erreichen
  • Assays können im Voraus validiert oder entwickelt werden, um den gemäß Ihren individuellen Anforderungen zu erreichenden Validierungsstatus zu erfüllen
  • Gewährleistung maximaler Sicherheit

Charakterisierung Ihres Moleküls, um künftige Risiken zu reduzieren

Wir bei Labcorp Drug Development charakterisieren und formulieren gemeinsam mit Ihnen zellbasierte Testartikel und entwickeln eine perfekt an Ihr Molekül angepasste Assay-Strategie. Dies gewährleistet nicht nur eine umfassende, behördlich anerkannte Charakterisierung, sondern hilft Ihnen ebenfalls dabei, die in Bezug auf die Entwicklung Ihres großen oder kleinen Moleküls bestehenden Risiken zu reduzieren.

Optimierte pharmakologische Assays zur Zytokinfreisetzung ermöglichen bessere Prognosen klinischer Ergebnisse. Wir vermitteln Ihnen ein umfassenderes Verständnis Ihres Moleküls und seiner Ziele in der präklinischen Phase und unterstützen Sie somit dabei, künftige Risiken Ihres Programms zu reduzieren.

Validierung von Assays, die behördliche Standards erfüllen

Im Rahmen Ihres Entwicklungsprogramms steht Ihnen eine umfassende Auswahl an Assays zur Verfügung. Unser Expertenteam beantwortet Ihnen alle Fragen und unterstützt Sie bei der Auswahl des richtigen Assays, das Ihnen die erforderlichen Daten liefert.

  • Zugriff auf eine Vielfalt an Assays, die behördliche Standards in Hinblick auf Präzision, Einheitlichkeit, LLOQ, LLOD, Geräteübereinstimmung und viele weitere Aspekte erfüllen (und oftmals übertreffen)
  • Zugriff auf eine Vielzahl im Voraus validierter oder an Ihr Molekül perfekt anpassbarer Assays, um eine optimale Einhaltung der GLP-Standards zu gewährleisten
     

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