Pharmazeutische Umweltrisikobeurteilungen

Um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel von den Aufsichtsbehörden akzeptiert wird, müssen Sie seine potenziellen Umweltauswirkungen bei Einleitung ins Abwasser bewerten. Dies kann mehr als zwei Jahre dauern. Ein spezielles Team für die Beurteilung von Umweltrisiken (ERA) kann globale behördliche und analytische Unterstützung bei der Erstellung von Umweltberichten leisten, die als Grundlage für Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit dienen und für eine schnellere Markteinführung Ihres Produkts entscheidend sind.

Identify and evaluate drug impacts to minimize ecosystem harm, ensure regulatory compliance, and promote sustainability

We believe success for any program is built on a proactive working partnership-you bring your extensive insight on your product, and we bring our regulatory scientific expertise and insight from working with regulators globally. Geleitet von Ihren Informationen führen unsere Berater umfangreiche Literaturrecherchen und eine umfassende Überprüfung durch, um auf dieser Grundlage die von Ihnen benötigten Studien zu empfehlen und Freistellungen für andere zu ermitteln.

Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt verwenden ähnliche Tests zur Evaluierung von Umweltrisiken, verfolgen aber unterschiedliche Bewertungsansätze. We will leverage our operational capability and regulatory expertise to match your program to all your target markets: the EMA's phased approach and the FDA's tiered approach.

Ein maßgeschneidertes Prüfprogramm für Ihre Anforderungen

Nachdem wir eine auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Teststrategie entwickelt haben, stellen wir Ihnen umfassende Daten für Ihr Pharmazeutikum über das gesamte Spektrum der ERA-Tests zur Verfügung, die von unseren 100 operativen und analytischen Mitarbeitern mit folgenden Spezialisierungen ausgearbeitet werden:

• Physicochemical testing (We offer the following tests: OECD 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Aquatic ecotoxicology (OECD 201, 211, 210, 218/219)
• Environmental fate, bioaccumulation and metabolism studies (OECD 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Soil ecotoxicology (OECD 208, 216, 222, 232)
• Endocrine Activity (OECD 240, 234, 241)
• Environmental Risk Assessment (e.g., preparation of risk assessment reports, categorical exclusion statements, examination of endocrine disruption)

In jedem Schritt des Programms werten wir Testdaten aus, liefern wissenschaftliche Begründungen für Entscheidungen über nachfolgende Maßnahmen und führen gegebenenfalls Gespräche mit Regulierungsbehörden. Wir beurteilen, ob Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, um die potenziellen Umweltauswirkungen Ihres Pharmazeutikums zu begrenzen, was zu einer besonderen Kennzeichnung führen kann. Zusätzlich erstellen wir einen vollständigen ERA-Bericht und, falls erforderlich, Berichte nach der Einreichung.

Zuverlässige Studienkoordination und -kommunikation

Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, haben Sie bei jedem Schritt Zugang zu Experten. Ihr ERA-Programmmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner, der mit fachkundigen Beratern zusammenarbeitet, die wissenschaftliche und behördliche Erkenntnisse einbringen. Wir arbeiten proaktiv und kooperativ und liefern umfassenden, funktionsübergreifenden Input, um Ihre Programme zeitgerecht und kostengünstig umzusetzen.