Klinische Studien

Klinische Prüfungen folgen Standards und sind zum Schutz der Teilnehmer streng geregelt. Every trial is closely monitored by an independent Ethics Committee (EC) or Institutional Review Board to safeguard the rights and welfare of participants. Nichtsdestotrotz sind klinische Studien nie gänzlich frei von Risiken. Obwohl angemessene Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz von Teilnehmern klinischer Studien ergriffen werden, kann Ihr Gesundheitszustand unverändert bleiben, sich verbessern oder verschlechtern.

An Institutional Review Board (IRB) or an Ethics Committee (EC) is an independent group of doctors, scientists, and lay people - just like you - who are dedicated to making sure that the clinical trial participants are not exposed to unnecessary risks. The IRB or EC regularly reviews clinical trials and their results. They make sure that risks (or potential harm) to participants are as low as possible.

Eine klinische Studie umfasst unterschiedliche Phasen. Ein im Rahmen einer klinischen Studie untersuchter Wirkstoff oder eine untersuchte Behandlung wird als experimentell betrachtet, da noch keine Zulassung vorliegt.

• Phase I trials evaluate safety and collect information about side effects. Some phase I clinical trials only look for healthy volunteers, who may be compensated for participating. Learn more about healthy volunteer clinical trials.
• Phase II trials evaluate effectiveness (does it work?) and collect additional information about safety and side effects. Often this is the first time a drug is tested in people living with the disease.
• Phase III trials evaluate a drug or treatment in large groups of people worldwide to confirm effectiveness, monitor side effects, compare it to commonly used treatments, and collect additional information that will allow it to be used safely.
• Phase IV trials take place after a drug or treatment is approved for use. These trials provide additional information about risks, benefits, and best use of the drug or treatment.

Das Forschungsteam wird Ihnen die Studie erklären und gemeinsam mit Ihnen eine Einwilligungserklärung ausfüllen. In diesem Dokument sind die Inhalte der Studie beschrieben. You can take as much time as you need to ask questions and review the ICD before deciding if you want to be in the trial. Sofern Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden Sie zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung aufgefordert. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie die Kenntnisnahme aller Einzelheiten und Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Sie erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung für Ihre Unterlagen. You can also ask questions throughout the trial so that you continue to understand what will happen.

Sofern Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, wird im Rahmen eines Screenings festgestellt, ob Sie die für eine Teilnahme an der Studie erforderlichen Kriterien erfüllen. Im Rahmen des Screenings werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte, vorherigen und aktuellen Behandlungen und Medikamenten, die Sie eingenommen haben oder aktuell einnehmen, sowie zu Problemen gestellt, die Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten. Darüber hinaus können beim Screening verschiedene medizinische Tests und Verfahren durchgeführt werden. Das Forschungspersonal und der Arzt/die Ärzte der Einrichtung, an der die Studie durchgeführt wird, werden diese Informationen mit Ihnen besprechen. Diese Informationen werden zudem in der Einwilligungserklärung dargelegt.

Bei einer Teilnahme an einer klinischen Studie ergeben sich für Sie folgende Pflichten:

• Befolgung der Anweisungen des Forschungsteams
• Wahrnehmung der Termine
• Durchführung geplanter Aktivitäten, z. B. Protokollierung der Zeitpunkte der Einnahme Ihrer Medikamente
• Informationen des Forschungsteams über Änderungen Ihres Gesundheitszustands oder Nebenwirkungen durch die im Rahmen der Studie eingenommenen Medikamente
• Erfüllung studienbezogener, in der Einwilligungserklärung festgehaltener Anforderungen

Trial-related activities depend on the type of research being done and can vary from one appointment to the next. Activities may include (but are not limited to):

• Receive an investigational drug or treatment
• Discuss changes to your health and other medications you may be taking
• Complete questionnaires about your health
• Have medical procedures done, such as physical exams and blood draws

Ein experimenteller Wirkstoff oder eine experimentelle Behandlung ist noch nicht für den in der Studie untersuchten Zweck zugelassen und darf ausschließlich im Rahmen einer klinischen Studie verabreicht werden.

Ein Placebo weist dieselben optischen Eigenschaften wie ein experimenteller Wirkstoff auf, enthält allerdings keinen Wirkstoff. Ein Placebo wird in einer klinischen Studie häufig zur Bewertung eines neuen Wirkstoffs verwendet, indem die Wirkung auf die Teilnehmer, die den neuen Wirkstoff einnehmen, mit der Wirkung der Teilnehmer verglichen wird, die das Placebo einnehmen.

Bei während einer Studie auftretenden Fragen oder Bedenken können Sie sich jederzeit an das Forschungsteam wenden. Sie können auch mit Ihrem Arzt über die klinische Studie sprechen.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig. Sofern das Forschungsteam feststellt, dass Sie zu einer Teilnahme an der Studie berechtigt sind, können Sie sich für oder gegen die Teilnahme entscheiden. Sofern Sie sich für die Teilnahme entscheiden, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit widerrufen und die Studie aus beliebigen Gründen beenden. Ihre reguläre medizinische Versorgung und alle medizinischen Leistungen, die Sie vor der Teilnahme an der Studie in Anspruch genommen haben, werden dadurch nicht beeinträchtigt.